Normalización y Evaluación de la Conformidad para los laboratorios clínicos. Marco de aplicación de la Norma ISO 15189:2022 (Próximamente)
- Coordinación: Bioq. Mg. Silvia Depardo
- Modalidad: El curso se realizará con modalidad virtual a distancia asincrónico
- Duración: 50 hs.
- Idioma: castellano
- Se dicta: A confirmar.
- Arancel:
– Participantes extranjeros: USD 150 por PayPal - Transferencias: al inscribirse se enviaran los datos . Enviar comprobante a info@puntocalidad.com.ar
- Informes: info@puntocalidad.com.ar sdepardo@puntocalidad.com.ar
$ 90.000
Disponible el pago en 3 cuotas sin interés en Argentina.
Descripción del curso
El objetivo de este curso es introducir a los destinatarios sobre los conceptos de normalización y evaluación de la conformidad para dar marco a las Normas ISO en laboratorios clínicos.
La normalización es la actividad que frente a problemas reales o potenciales, busca identificar y establecer lineamientos de mejora en múltiples campos y para diversos públicos: organizaciones, empresas, Gobierno y consumidores.
Las normas son documentos que surgen del trabajo de un grupo de especialistas que acuerdan las condiciones mínimas que debe tener un producto, servicio o sistema de gestión. Por eso, las normas están en todas partes y nos protegen a todos.
La evaluación de la Conformidad (EC) es la demostración de que se cumplen requisitos especificados. Los principios de la EC incluyen:
- Definir los requisitos especificados: normas , procedimientos, especificaciones,
reglamentaciones, etc. - Selección de un objeto de EC: procesos, productos, servicios, análisis, ensayos, personas, sistemas
- Determinación de técnicas para recolectar información: auditorias de primera, segunda y tercera opinión, evaluaciones, evaluación de pares.
Revisión y atestación: demostración de que se cumplen los requisitos especificados que incluye declaración, certificación , acreditación y reconocimiento de pares por ILAC/IAF para organismos de acreditación .
La Norma ISO 15189:2022 es la versión vigente y contiene requisitos para la evaluación y competencia de los laboratorios clínicos. El objetivo de esta norma es promover la seguridad de los pacientes y la satisfacción de los usuarios del laboratorio mediante la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios clínicos. El cumplimiento de los requisitos permite que un laboratorio solicite la acreditación por un organismo de acreditación que opere con la Norma ISO/IEC 17011, y que tenga en cuenta los requisitos
particulares de los laboratorios clínicos.
Aprobar las autoevaluaciones al final de cada módulo y la evaluación final con 70/100 puntos. La evaluación final es optativa. En caso de no aprobar o no realizar la misma se otorgará certificado de participación con la condición de aprobar todas las autoevaluaciones.
información
Este curso incluye
Videos
Autoevaluaciones
Examen final
Presentaciones en PDF
Material adicional y bibliografía
4 clases grabados en video. Para tener acceso a los módulos (excepto el módulo 1) se deben aprobar las autoevaluaciones de cada uno. Los participantes podrán realizar consultas a través de un foro.
Conocé el contenido
Programa del curso
- CLASE 1. Normalización
-Conceptos de Normalización
-Normas y organismos de normalización : ISO, IEC, COPANT, AMN
-Organización Internacional de Normalización ISO. Funciones. Comités técnicos
-Normas ISO 9001, ISO/IEC 17025 y ISO 15189.
-Normas de apoyo a la ISO 15189. - CLASE 2. Evaluación de la conformidad.
-Evaluación de la conformidad : Etapas. Principios.
-Norma ISO/IEC 17000. Comité ISO CASCO.
-Organismos de evaluación de la conformidad (OEC)
-Organismos de acreditación .
-Organismos de certificación
-Organismos de acuerdos de reconocimiento mutuo. ILAC- IAAC – IAF. ISO/IEC 17011
-Auditorias. Evaluaciones. Evaluación de pares
-Acreditación y certificación. Diferencias . Normas acreditables y certificables
-ISO 9001 e ISO/IEC 17025.
- CLASE 3. Introducción a la Norma ISO 15189:2022
-Norma ISO 15189 v.4. Evolución de su estudio desde la versión 2012 en el Comité TC212 de ISO.
-Cambios principales con respecto a la versión 2012.
-Serie de Normas ISO. ISO 17025. ISO 9001. Guías de apoyo para la implementación: ISO 22367, ISO 15190, ISO 20914, ISO 20658, ISO 35000, ISO 17511, ISO 17043 entre otras.
-Introducción
-Alcance y referencias normativas.
-Definiciones. - CLASE 4. Contenidos de la Norma ISO 15189:2022
-Requisitos generales.
-Requisitos de estructura y gobernanza
-Requisitos de Recursos
-Requisitos de Proceso
-Requisitos de Gestión
-Anexos: POCT y comparaciones de Normas ISO.
¿A quiénes va dirigido este curso?
Dirigido a profesionales y personal de salud.
DOCENTES
Bioq. Mg. Silvia Depardo
- Especialidad en Gestión de Calidad y Seis Sigma de la Universidad del Salvador.
- Bioquímica UBA. Magister en Gerencia y Administración de Sistemas y Servicios de salud. Universidad Favaloro.
- Jefa de la Sección Hemocitologia en la División Análisis Clínicos del Hospital J M Ramos Mejía
(Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires)
Habilidades adquiridas al finalizar el curso
Al final de la formación, los participantes que la superen satisfactoriamente deberán estar familiarizados con los requerimientos de la norma ISO 15189 y podrán:
- Utilidad de las normas. Organizaciones de Normalización . Comités Técnicos ISO.
- Evaluación de la conformidad. Serie ISO 17000.
- Organismos de evaluación de la conformidad (OEC.)
- Organismos de certificación . Normas certificables.
- Organismos de acreditación . Normas acreditables.
- Normas importantes para los laboratorios: ISO 9001. ISO/IEC 17025, ISO 15189 ISO/IEC 17043; ISO 17034.
- Organizaciones internacionales para lineamientos de la acreditación: ILAC e IAF.
- Acuerdos de reconocimiento mutuo MLA/MRA. Esquemas. ISO 17011
- Introducción a la estructura de la Norma ISO 15189:2022.